Эксперт по процессам DSP / Обработка по переработке в нижней части фармаканта, валидация и GMP (м/ж/д)

• Эта международная фармацевтическая компания специализируется на разработке, производстве и дистрибуции высококачественных генерических препаратов и инновационных лекарственных средств. На месте в
• Ульме исследуются и производятся самые современные лекарственные средства и медицинские решения для улучшения ухода за пациентами во всем мире.

• Для этой компании мы ищем вас как: DSP Process Expert /
• Биотехнология / Process Engineer (m/w/d) - Downstream Processing, Validation & GMP

• Срок действия 18 месяцев

?????

• Собственное планирование, внедрение и документирование валидации процессов и очистки (PV / RV), включая анализ рисков ?????
• Разработка и внедрение оптимизации процессов, а также создание и обработка поправок (контроль изменений) ????
• Анализ рисков целостности данных и оценка потоков данных для обеспечения нормативных требований ????
• Создание, пересмотр и техническое обслуживание стандартных рабочих инструкций (СОП), производственных правил и документации GMP ?
• Специальная ответственность в качестве эксперта по предмету процесса (SME) за отклонения, адаптацию процесса, меры оптимизации и обработку соответствующих записей TrackWise
• Внедрение и документирование выбранных производственных процессов в последующей обработке, например, хроматография, фильтрация тангенциального потока (TFF) или процессы заполнения ????
• Поддержка обзоров пакетных записей, анализа тенденций и документации по выпуску, соответствующей GMP ??????
• Представительство
• Департамента в качестве МСП при проведении внутренних и внешних аудитов, а также государственных инспекций ?
• Поддержка в реализации и постоянном улучшении соответствия GMP и требований к качеству в области DSP

• Завершенная профессиональная подготовка в фармацевтическом секторе, например, фармацевт / биологическая лаборатория / технический помощник фармацевта (m /w / d), возможно, степень бакалавра или профессия, связанная с искусством, с многолетним профессиональным опытом в фармацевтическом секторе, в частности, процессы вниз по течению
• Многолетний опыт переработки (DSP), очистки белков или биофармацевтического производства, в идеале сосредоточенный на передаче процесса, валидации процесса или оптимизации процесса
• Знания в области хроматографии, TFF (фильтрация ощутимых потоков), очистки белков, GMP, контроля изменений, TrackWise, обзор пакетной записи, целостности данных и нормативных требований
• Опыт создания и обслуживания СОП, производственных регламентов и документации GMP и обработки процессов, связанных с качеством
• Аналитическое мышление, выраженное качественное осознание и структурированная и независимая работа с высокой самоответственностью
• Сила и радость общения в сотрудничестве с междисциплинарными командами и международными интерфейсами
• Знание немецкого языка (C1) и хорошие языковые навыки на английском языке (B2)

• Мы выплачиваем коллективную заработную плату, которая основана на IG BCE, а также, при необходимости, отраслевые добавки, праздничные и рождественские деньги, а также сменные добавки в соответствии с тарифным соглашением GVP. Ваш трудовой договор неограничен. В сотрудничестве с Allianz и
• Нюрнбергским страховым фондом мы предлагаем схему профессиональной пенсии. Вы получите высококачественное профессиональное оборудование для защитной и рабочей одежды, а также медицинские меры предосторожности от Werksarztzentrum. При необходимости мы финансируем индивидуальные учебные курсы, которые будут продолжать принимать вас в долгосрочной перспективе. В качестве опытного сотрудника вы получаете эксклюзивные скидки в более чем 600 магазинах и интернет-магазинах. Мы также будем рады проконсультировать вас по другим рекламируемым позициям и возможностям карьерного роста. .