Менеджер по регуляторным вопросам (п/п/пг)

• Консультирование наших клиентов и коллег из KEYMKR по вопросам регулирования
• Разработка и реализация регуляторных стратегий для продуктов клиентов
• Подготовка, испытание и обновление технической документации в соответствии с МЛУ и IVDR
• Внедрение анализа пробелов и оценка существующей документации
• Создание и поддержка на 510(k)
• Представления
• Сопровождение утверждения медицинских изделий на международных рынках
• Самостоятельная обработка клиентских проектов
• Проектирование и разработка цифрового файла MEDULUS® и внутренних процессов KEYMKR

завершенные исследования, например, в области инженерии, естественных наук, наук о жизни или сопоставимых дисциплин не менее 3 лет профессионального опыта в области регулирования медицинских технологий хорошо обоснованные знания соответствующих нормативных требований, в частности МДР/ИВДР, а также соответствующих стандартов и руководящих документов МДЦГ;

• Опыт создания и оценки технической документации В идеале знание международных лицензионных требований, например, в FDA / 510(k)
• Приятно быстро включить вас в новые продукты, компании и вопросы регулирования. выраженная ориентация на клиента и решение, а также радость в прямом обмене с различными контактными лицами; способность обрабатывать и передавать сложные вопросы регулирования понятным и практичным образом; структурированная, тщательная и качественная операция
• Радость в самостоятельной работе и одновременно использовании профессионального обмена в коллективе безопасное обращение с цифровыми инструментами и системами документации, а также интерес к цифровым режимам
• Очень хорошее знание немецкого и английского языка в слове и письме

• Мы лучшие работодатели Kununu 2024 и 2025
• Различные клиентские проекты с захватывающими вопросами регулирования
• Много пространства для дизайна, чтобы представить свои собственные идеи и активно развивать наши процессы и услуги. Опытная коллегиальная команда, которая делится знаниями, поддерживает друг друга и разрабатывает прагматичные решения вместе. Прямой контакт с клиентами и короткие пути принятия решений регулярное внутреннее и внешнее обучение, а также дальнейшие возможности индивидуального развития;
• Гибкая и мобильная работа
• Мы работаем в цифровом формате с нашими клиентами современная цифровая рабочая среда в университетском районе
• Любека с эргономичными рабочими местами;
• Лизинг велосипедов как повышение зарплаты и безналоговое пособие
• Классика: 30 дней отпуска, а также привлекательное и удобное для рынка вознаграждение
• Командные мероприятия, семинары и послеработы
• Питание:
• Напитки, свежие органические фрукты, салат и печенье